组织应确定措施，以消除潜在不合格原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

    应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

        a) 确定潜在不合格及其原因；

        b) 评价防止不合格发生的措施的需求；

        c) 确定和实施所需的措施；

        d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

        e) 评审所采取的预防措施的有效性。